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Cours


Bonnes pratiques de pharmacovigilance (BPV) 





Bonnes pratiques de pharmacovigilance (BPV)
(EQ1-BPV-GG)


 Objectif du cours



  • Être en mesure de comprendre le Règlement sur les aliments et drogues en matière de pharmacovigilance;

  • Être en mesure d'utiliser la méthodologie et les outils pour se conformer aux exigences règlementaires relatives aux bonnes pratiques de pharmacovigilance.


Compétences visées



  • Comprendre la pharmacovigilance et la règlementation afférentes aux entreprises pharmaceutiques;

  • Renforcer les compétences en matière de pharmacovigilance, développer les outils et les moyens nécessaires pour la mise en place d'un système efficace de signalement , en lien avec les attentes règlementaires;

  • Gérer les cas d'effets;

  • Effectuer la recherche documentaire et rédiger les rapports de synthèse.


Contenu


Le cours est structuré en six modules de formation:



  • Le Règlement sur les aliments et drogues et la pharmacovigilance (Partie 1):



  • Exigences pour les DAMM et les importateurs;

  • Les effets indésirables;

  • Glossaire et terminologie MEDRA.



  • Le Règlement sur les aliments et drogues et la phamacovigilance (Partie 2);


    • Rapport et déclaration sur les réactions indésirables graves aux drogues;

    • Auto-inspections périodiques en matière de pharmacovigilance;

    • Personnel et formation;

    • Ententes contractuelles et validation des systèmes informatisés.




  • Déclaration des renseignements sur les RID auprès de Santé-Canada:



  • Formulaire de déclaration;

  • Tenue des dossiers.



  • La recherche documentaire et les rapports de synthèse.



  • Rapport de synthèse annuel et fiches d'observation;

  • Rapport de synthèse relatif à un sujet de préoccupation;

  • Drogues nouvelles.



  • Stratégie d'inspection Santé-Canadaliée aux BPV.

  • Classification des observations liées aux BPV en fonction du risque.




Critères d'admissibilité


Provenance de la clientèle :


La clientèle en emploi de la Région métropolitaine de recensement (RMR) de Montréal (Montréal, Laval, Laurentides, Lanaudière et Montérégie) est admissible à nos cours de perfectionnement à temps partiel. La clientèle sans emploi doit obligatoirement résider sur l’île de Montréal pour être admissible.


 Les clientèles suivantes : SONT ADMISSIBLES à l’offre de formation à temps partiel :



  • Les personnes en emploi qui s'inscrivent à un cours lié à leur emploi;

  • Les personnes qui occupent un emploi pour lequel elles sont surqualifiées et qui s'inscrivent à un cours lié à leur domaine d'études;

  • Les personnes sans emploi qui résident sur l'île de Montréal;

  • Les travailleuses et les travailleurs autonomes;

  • Les travailleurs saisonniers ou ceux en congé parental.


Pour les travailleurs en emploi et les travailleurs autonomes, la formation demandée doit être en lien avec leur emploi ou leur domaine d’études. Pour les personnes sans emploi, la formation doit être en lien avec leur domaine d’études ou leur expérience professionnelle.


Les clientèles suivantes : NE SONT PAS ADMISSIBLES à l’offre de formation à temps partiel :




    • Les personnes en réorientation de carrière ou simplement intéressées par un cours à des fins personnelles;

    • Les personnes sans emploi qui ne résident pas sur l'île de Montréal;

    • Les travailleurs autonomes participants au programme Jeunes volontaires;

    • Les étudiants, même s'ils travaillent à temps partiel;

    • Les prestataires de la CNESST ou de la SAAQ;

    • Les employés des municipalités;

    • Les travailleurs des secteurs public et parapublic ainsi que des entreprises d'État.



Par exemple




    • Ambassades et consulats

    • Cégeps

    • Centres de réadaptation

    • Centres d'hébergement et de soin de longue durée (CHSLD)

    • Centres hospitaliers

    • Centres jeunesse

    • Centres locaux de services communautaires (CLSC)

    • CIUSSS

    • CNESST

    • Commission de la construction du Québec (CCQ)

    • Commissions scolaires

    • Établissements d'enseignement privés subventionnés

    • Hydro-Québec

    • Loto-Québec (incluant les casinos)

    • Ministères provinciaux et fédéraux

    • Postes Canada

    • Radio-Canada

    • Régies

    • SAAQ

    • Société des alcools du Québec (SAQ)

    • Société de transport de Montréal (STM)

    • Sociétés d'État, provinciale


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