seperator
Cours


Bonnes pratiques de la fabrication des ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) 





Bonnes pratiques de la fabrication des ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA)
(EQ1-IPA-GG)


Objectif du cours



  • Faciliter l'interprétation du titre 2, Partie C du Règlement sur les aliments et drogues, relativement à la fabrication des IPA, incluant leurs produits intermédiaires;

  • Faciliter l'application uniforme des exigences réglementaires et permettre à l'industrie réglementée de mieux se conformer à celles-ci;

  • Contribuer à ce que les IPA satisfassent aux exigences de qualité et de pureté qui leur sont attribuées ou qui sont alléguées à leur sujet conformément à la loi;

  • Comprendre les exigences des BBF, des IPA pour la manufacture, l'emballage-étiquetage, l'analyse, l'importation, la distribution, la vente en gros et le remballage-ré-étiquetage de IPA, incluant leurs produits intermédiaires.


Contenu


Séance 1: Introduction



  • Mise en contexte de la formation;

  • Principes de gestion de la qualité dans l'industrie pharmaceutique: l'assurance de la qualité, les BPF et le contrôle de la qualité, les IPA contrefaits;

  • Les bonnes pratiques de fabrication: la vente et l'utilisation à la fabrication.


Séance 2: Les exigences sur les locaux, les équipements, le personnel et l'hygiène.


Séance 3: L'analyse des matières premières et le contrôle de la fabrication.


Séance 4: Le service de contrôle de la qualité.


Séance 5: L'analyse de matériel d'emballage et du produit fini.


Séance 6: Les dossiers.


Séance 7: Les échantillons et la stabilité.


Séance 8: Les produits stériles et les gaz médicaux.


Séance 9: La ligne directrice Q 7 d'ICH: La section 18 - Instructions particulières applicables aux IPA fabriqués par un procédé de culture cellulaire/fermentation et la section 19 - IPA destinés à des essais cliniques.


Séance 10: Les concordances avec les documents d'ICH et le Guide 001 de Santé Canada - bonnes pratiques de fabrication, édition révisée de 2011 et autres documents de Santé Canada.




Critères d'admissibilité


Provenance de la clientèle :


La clientèle en emploi de la Région métropolitaine de recensement (RMR) de Montréal (Montréal, Laval, Laurentides, Lanaudière et Montérégie) est admissible à nos cours de perfectionnement à temps partiel. La clientèle sans emploi doit obligatoirement résider sur l’île de Montréal pour être admissible.


 Les clientèles suivantes : SONT ADMISSIBLES à l’offre de formation à temps partiel :



  • Les personnes en emploi qui s'inscrivent à un cours lié à leur emploi;

  • Les personnes qui occupent un emploi pour lequel elles sont surqualifiées et qui s'inscrivent à un cours lié à leur domaine d'études;

  • Les personnes sans emploi qui résident sur l'île de Montréal;

  • Les travailleuses et les travailleurs autonomes;

  • Les travailleurs saisonniers ou ceux en congé parental.


Pour les travailleurs en emploi et les travailleurs autonomes, la formation demandée doit être en lien avec leur emploi ou leur domaine d’études. Pour les personnes sans emploi, la formation doit être en lien avec leur domaine d’études ou leur expérience professionnelle.


Les clientèles suivantes : NE SONT PAS ADMISSIBLES à l’offre de formation à temps partiel :



  • Les personnes en réorientation de carrière ou simplement intéressées par un cours à des fins personnelles;

  • Les personnes sans emploi qui ne résident pas sur l'île de Montréal;

  • Les travailleurs autonomes participants au programme Jeunes volontaires;

  • Les étudiants, même s'ils travaillent à temps partiel;

  • Les prestataires de la CNESST ou de la SAAQ;

  • Les employés des municipalités;

  • Les travailleurs des secteurs public et parapublic ainsi que des entreprises d'État.


Par exemple



  • Ambassades et consulats

  • Cégeps

  • Centres de réadaptation

  • Centres d'hébergement et de soin de longue durée (CHSLD)

  • Centres hospitaliers

  • Centres jeunesse

  • Centres locaux de services communautaires (CLSC)

  • CIUSSS

  • CNESST

  • Commission de la construction du Québec (CCQ)

  • Commissions scolaires

  • Établissements d'enseignement privés subventionnés

  • Hydro-Québec

  • Loto-Québec (incluant les casinos)

  • Ministères provinciaux et fédéraux

  • Postes Canada

  • Radio-Canada

  • Régies

  • SAAQ

  • Société des alcools du Québec (SAQ)

  • Société de transport de Montréal (STM)

  • Sociétés d'État, provinciales ou fédérales

  • Universités

  • VIA Rail

  • Tous autres organismes apparentés


À noter :


Dans un souci d'équité envers l'ensemble des travailleurs, certaines règles ont été établies:



  • Une personne ne peut pas s'inscrire à plus de deux cours offerts simultanément par même établissement d'enseignement;

  • Le nombre de personnes provenant d'une même entreprise est limité à trois cours offerts.




 



Retour