Objectif

Cet atelier permet aux participants de s’outiller afin d’être en mesure d'appliquer les notions de base et avancées d'une saine documentation. À la fin de la formation, les participants maîtriseront les normes requises en matière de documentation pharmaceutique et seront en mesure de rédiger une procédure opératoire normalisée (PON).

Description

• La documentation et la preuve de conformité
• Les données brutes et les données traitées
• Les chiffres significatifs et les bonnes pratiques de fabrication (BPF)
• L'acquisition et la correction des données
• La conservation et les archives
• Les règles d’écriture
• La définition d'une procédure
• La procédure comme outil de formation
• La détermination des objectifs
• La détermination des responsabilités